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2010年問題

製薬会社各社の2010年問題

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製薬会社各社の2010年問題

2010年問題。2010年前後に製薬各社の主力大型製品の特許が相次いで切れることに伴う問題のことである。新薬の開発や合剤のリリースなどによって対処しようとしているが、特許切れの打撃は大きく、各社とも危機感を募らせている。

アステラス製薬は過活動膀胱治療薬を日米欧で申請。第一三共は血液凝固阻止剤を日本で申請する。世界の製薬大手は10年前後に主力製品の特許切れで業績低迷を招く「2010年問題」が懸念される。各社は新薬発売を急ぎ、業績の大幅な落ち込みを避ける。
アステラスは過活動膀胱治療薬「ミラベグロン」について2010年秋までに日本で、2011年春までに欧米でそれぞれ承認を申請し、2011年度以降の発売を目指す。OABの治療に賭ける。

アステラスは現在も過活動膀胱の治療薬を販売しているが、新薬は便秘などの副作用を一段と抑えられる。既存薬と合わせ主力の泌尿器治療分野で販売拡大を狙う。
第一三共は血が固まって血液の流れが滞る血栓塞栓症の薬「エドキサバン」を2010年中に日本で申請する。外科手術後に血栓ができる症状を対象にまず日本で実用化した後、より市場が大きい心房細動に伴う血栓塞栓症を対象に日米欧での申請を目指す。
エーザイは2010年3月までに乳がんなどの治療薬「エリブリン」の承認を日米欧で申請する。買収した米医薬品ベンチャーの抗がん剤を販売しているが、自社製では初の抗がん剤になる。2010年夏までには細菌が血管に入って呼吸困難などを引き起こす敗血症の治療薬「エリトラン」の承認も日米欧で申請する。
武田薬品工業は糖尿病薬「アログリプチン」を日本で申請済みで、2010年度内に発売する。欧米でも早期の申請を目指している。同社最大の製品である既存の糖尿病薬の特許が2011年に切れるため、この新薬を後継品に位置付ける。
特許切れで後発品続々 目先の減収は不可避である。
原則20年の特許が切れれば、特許切れ成分を使った安価な後発品の販売が認められる。先発の医薬品は大きく売り上げを落とす傾向が強い。製薬業界では新薬の種となる低分子化合物が次々に開発され、1990年代以降に大型新薬が続々登場した。こうした薬の特許切れが2010年前後に集中。
アステラス製薬は年間2000億円を売り上げる免疫抑制剤「プログラフ」の特許が2008年に米国で切れ、09年夏には米国で後発薬が発売された。
エーザイは売上高が3000億円を超えるアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」の特許が2010年11月に米国で切れるほか、日本と欧州でも11年以降に切れる。武田薬品工業は糖尿病薬のほか、売上高2000億円超の高血圧薬も12年に米国での特許が切れる。
各社が申請予定の新薬は、一定の売り上げを達成するまでに時間を要し、目先は主力薬の特許切れに伴う減収の影響を完全には埋められないもよう。ただ、いずれも大型薬の目安とされる年売上高1000億円を狙える。発売にこぎ着ければ、中期的に業績低迷を防ぐ効果も期待できる。船橋市の糖尿病患者に対するメリットも大きい。

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