DPP-4

CARMELINA試験:リナグリプチンによる心血管死亡・心筋梗塞・脳卒中の抑制は、プラセボに非劣性

投稿日:

CARMELINA試験:リナグリプチンによる心血管死亡・心筋梗塞・脳卒中の抑制は、プラセボに非劣性であった。

CARMELINA試験

CARMELINA試験

問題

高リスクの2型糖尿病患者における主要心血管イベントの発生率はリナグリプチンとプラセボで変わるのか?

所見

この無作為化された非劣性試験では、中央値2.2年の6979人の患者が含まれていたが、通常の治療と比較してリナグリプチンを使用した結果、(CV死亡、非致死的心筋梗塞、または非致命的脳卒中)の12.4%対12.1%であった。ハザード比は、97.5%の片面97.5%の信頼限界が1.17であり、これは非劣性の基準を満たしていた(信頼度上限<1.3)。

意味あい

心血管イベントリスクの高い2型糖尿病患者において、リナグリプチンは主要な心血管イベントのリスクに関してプラセボに非劣性であることが示された。

心血管系および腎イベント高リスク2型糖尿病患者6,979例をランダム化して2.2年間(中央値)観察した研究であるCARMELINA試験。
リナグリプチンによる心血管死亡・心筋梗塞・脳卒中の抑制は、プラセボに非劣性であった。HRは1.02 [95%CI 0.89-1.17]。

2型糖尿病は、心血管リスクの増加と関連している。以前の試験は、3つのDPP-4阻害薬の心血管安全性を実証したが、高心血管リスクおよび慢性腎臓疾患を有する患者の情報は限られていた。そのため、心血管び腎臓イベントリスクが高い2型糖尿病患者の心血管転帰および腎転帰に対するリナグリプチンの効果を評価した。2型糖尿病でヘモグロビンA1cが6.5%〜10.0%、心血管リスクが高い(血管疾患および尿中排泄の病歴のある)成人の27カ国605の診療所で、2013年8月から2016年8月に実施された無作為化プラセボ対照多施設非劣性試験。アルブミンクレアチニン比[UACR]> 200mg/g)、高腎リスク(eGFRおよびミクロまたはマクロアルブミン尿の減少)が含まれた。末期腎疾患(ESRD)を有する参加者は除外した。最終的なフォローアップは、2018年1月18日に終了した。患者は、リナグリプチンを5mg 1日1回(n=3494)、またはプラセボを1日1回(n=3485)通常の治療に追加するように無作為に割り付けられた。他の糖尿病薬またはインスリンは、臨床的必要性および局所臨床ガイドラインに基づいて添加することができた。主要な転帰は、心血管死、非致死的心筋梗塞、または非致死的脳卒中の合併症が最初に出現するまでの時間であった。リナグリプチン対プラセボの非劣性の基準は、プラセボと比較したリナグリプチンのハザード比(HR)が1.3未満である場合の両側95%CIの上限によって定義された。副次的結果は、腎不全、ESRD、またはベースラインからのeGFRの40%またはそれ以上の持続による持続的な発作の最初の発生までの時間であった。6991人の登録者のうち6979人(平均年齢65.9歳、eGFR 54.6 mL/min/1.73 m2、UACR>30mg/gの患者80.1%)が少なくとも1回投与され、98.7%が試験を完了した。リナグリプチン群とプラセボ群でそれぞれ3494例(43.4例)(12.4例)、3485例(12.1例)であった(絶対発生率差0.13 [95%CI 、0.63~0.90](HR、1.02; 95%CI、0.89~1.17;非劣性についてはP<.001)。腎臓の転帰は3494人中327人(9.4%)および3485人(306人)(8.8%)であった(絶対発生率差は0.22 [95%CI、100人年あたり-0.52-0.97]であった。 95%CI、0.89-1.22; P=0.62)。有害事象は、リナグリプチン群およびプラセボ群で、2697人(77.2%)および2723人(78.1%)の患者で生じた。 1036人(29.7%)と1024人(29.4%)が1回以上の低血糖症を呈していた。裁判で確認された急性膵炎の症例は9(0.3%)対5(0.1%)であった。リナグリプチンによる心血管死亡・心筋梗塞・脳卒中の抑制は、プラセボに非劣性であった。HRは1.02 [95%CI 0.89-1.17]。

-DPP-4
-

Copyright© 船橋市の糖尿病専門クリニック , 2018 All Rights Reserved.