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エキセナチド月一回製剤

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エキセナチド月1回製剤のP2 Diabetes Care 10月号

月1回 エキセナチド

エキセナチド月一回製剤のP2

Efficacy and Safety of Multiple Doses of Exenatide Once-Monthly Suspension in Patients With Type 2 Diabetes: A Phase 2 Randomized Clinical Trial
Carol H. Wysham, Leigh MacConell, Elise Hardy
Diabetes Care 2016 Jul; dc160238.

「エキセナチドは終わりだ。」と思っていたが、まだまだ可能性がある。

昨年日本発売のトルリシティ、今後発売予定のNovoのセマグルチドを見ていると、インスリンと併用もできない、デバイスもあの通りのエキセナチド(特にBydureon)に明日は無いと思っていたが、どっこい生きている。今度はマンスリー製剤を考えているようだ。

目的
Miglyol内のマイクロスフェアに溶解したExenatide once-monthly suspension (QMS)の複数のドーズを(従来型)エキセナチド週一回製剤(QW)と比較。

方法
単盲検,ランダム化,対照,P2試験
HbA1c 7.1-11%の成人2型糖尿病121名を
QW2mg(=Bydureon),QMS5,8,11mgの4群に 1:1:1:1でランダム化。20週追跡。プライマーエンドポイントはHbA1cの変化。

結果
ベースライン 平均年齢50歳、HbA1c 8.5%,FPG 184mg/dl,BW 98Kg.
20週後 HbA1c変化は-1.54%±1.26% (QW),-1.29%±1.07%(QMS5),-1.31%±1.66%(QMS8),-1.54%±-0.93%(QMS11).有意差なし。FPG変化は-34±48(QW),-25±43(QMS5),-30±52(QMS8),-49±49(QMS11).体重はどの群も下がった。QMS有害事象はnausea(16.7-23.3%),頭痛(16.7-26.7%)だった。

結論
QMSすべての剤形ともQWと矛盾しない効果、安全性を示した。

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