エキセナチド月1回製剤のP2 Diabetes Care 10月号
エキセナチド月一回製剤のP2
Efficacy and Safety of Multiple Doses of Exenatide Once-Monthly Suspension in Patients With Type 2 Diabetes: A Phase 2 Randomized Clinical Trial
Carol H. Wysham, Leigh MacConell, Elise Hardy
Diabetes Care 2016 Jul; dc160238.
「エキセナチドは終わりだ。」と思っていたが、まだまだ可能性がある。
昨年日本発売のトルリシティ、今後発売予定のNovoのセマグルチドを見ていると、インスリンと併用もできない、デバイスもあの通りのエキセナチド（特にBydureon)に明日は無いと思っていたが、どっこい生きている。今度はマンスリー製剤を考えているようだ。
目的
Miglyol内のマイクロスフェアに溶解したExenatide once-monthly suspension (QMS)の複数のドーズを（従来型）エキセナチド週一回製剤(QW)と比較。
方法
単盲検,ランダム化,対照,P2試験 HbA1c 7.1-11%の成人2型糖尿病121名をQW2mg(=Bydureon),QMS5,8,11mgの4群に 1:1:1:1でランダム化。20週追跡。プライマーエンドポイントはHbA1cの変化。
結果
ベースライン 平均年齢50歳、HbA1c 8.5%,FPG 184mg/dl,BW 98Kg.
20週後 HbA1c変化は-1.54%±1.26% (QW),-1.29%±1.07%(QMS5),-1.31%±1.66%(QMS8),-1.54%±-0.93%(QMS11).有意差なし。FPG変化は-34±48(QW),-25±43(QMS5),-30±52(QMS8),-49±49(QMS11).体重はどの群も下がった。QMS有害事象はnausea(16.7-23.3%),頭痛(16.7-26.7%)だった。
結論
QMSすべての剤形ともQWと矛盾しない効果、安全性を示した。