SGLT2

2型糖尿病のための高血糖治療に関するFDAガイダンス:10年後

投稿日:27/02/2010 更新日:

2型糖尿病のための高血糖治療に関するFDAガイダンス:10年後。

エンパグリフロジンの糖尿病患者心不全入院予防はDPP-4阻害薬に優る EMPRISE

エンパグリフロジンの糖尿病患者心不全入院予防はDPP-4阻害薬に優る EMPRISE

FDA Guidance on Antihyperglycemic Therapies for Type 2 Diabetes: One Decade Later.
Diabetes Obes Metab. 2019 Jan 28.

2008年に、FDAは、2型糖尿病に対する新しい抗高血糖療法の心血管(CV)安全性を評価することに関する業界へのガイダンスを発表した。3つの新規クラスの抗高血糖療法(すなわちDPP-4阻害薬、GLP-1受容体アゴニスト、およびSGLT2阻害薬)を評価する15のCV結果試験が2018年末までに完了し、他のいくつかは進行中である。さらに、1つの比較インスリン試験も完了した。6件の薬剤でCVの利点が実証されているのに対し、これらの試験では重大なCVの有害事象(MACE)のリスク増加は報告されていない。この経験により、FDAが承認した抗高血糖薬の適応症として、CVによる死亡リスク(エンパグリフロジン)の減少とMACE(リラグルチド、カナグリフロジン)のリスクの減少が認められています。FDAのガイダンスに応じて実施された専用のCV転帰試験からの総合的な結果により、2型糖尿病患者の治療のための現代的なパラダイムは大幅に進化した。しかし、このガイダンスは、世界中で何億もの成人を苦しめているこの重要な病気に対処するための新しい薬を開発するためのコストを大幅に増加させ、生活の質と平均余命の低下をもたらした。患者およびその保険会社の保険会社に直接影響を及ぼし得る医薬品開発の費用負担が有効であることが証明されているが、本ガイダンスの修正により軽減される可能性がある。これらには、試験デザインの分野、試験運用の側面、より広いコンポーネントのCV結果を含むように複合結果を拡張すること、および分析方法論の継続的な進化が含まれる。このガイダンスは、継続的な技術革新、そしてもちろん2型糖尿病に対する市販薬の安全性を支持するためのいくつかの修正を検討することから恩恵を受けるだろう。しかし、少なくとも1つの大規模標準無作為化臨床転帰試験で新しい抗高血糖薬をそれぞれ評価するという要件は残っていなければならないので、臨床医は自分が処方する薬の好ましい有効性/安全性プロファイルについて安心することができる。

-SGLT2
-,

Copyright© 船橋市の糖尿病専門クリニック , 2019 All Rights Reserved.