インスリン グラルギンBS注「リリー」のデバイス

在宅自己注射指導管理料にバイオ後続品の項目が新設

2020年4月から、在宅自己注射指導管理料にバイオ後続品の項目が新設されました。(2020/02/07 更新）

在宅自己注射指導管理料にバイオ後続品の項目が新設された

当該患者に対し、バイオ後続品に係る説明を行い、バイオ後続品を処方した場合には、バイオ後続品導入初期加算として、当該バイオ後続品の初回の処方日の属する月から起算して3月を限度として、150点を所定点数に加算する。

例えば、グラルギンのバイオシミラーを処方開始すると150点を最大3ヶ月間算定が可能になります。

(※ここから下は2015年の情報です）

グラルギンBS リリーのデバイス

下関市で行われた第58回日本糖尿病学会の際、日本イーライリリーのブースにお邪魔してきました。お目当てはもちろん、

「インスリングラルギンBS注ミリオペン®『リリー』、｢インスリングラルギンBS注カート『リリー』。

「インスリンはジェネリックにならないの？」という患者さんの要望にやっと応えられます。富士フィルムに加え、マイラン／Biocon（インド）・メルク（MSD）／Samsung Bioepisのアライアンス群もグラルギンのバイオシミラーを計画しています。イーライリリーのグラルギンバイオシミラーは8月3日が発売日です。一般名：インスリングラルギン(遺伝子組換え)[インスリングラルギン後続1]
写真はお見せできませんが、ミリオペンの感じはとても良かったです。色はホワイトですが、少し灰色がかっている印象を受けました。本家本元はもっと灰色が濃いのですが、いい感じに仕上がっているといえるでしょう。

ランタス注ソロスターとグラルギンBS注ミリオペンの比較

インスリングラルギンBS注ミリオペン「リリー」

インスリングラルギンBS注ミリオペン「リリー」の薬価は1,696円です。

（参考）ランタス注ソロスター：2,525円

インスリングラルギンBSは他のイーライリリーのインスリン製剤と同様に厳しい品質管理基準と製造プロセスで製造されています。

原薬は米国Indianapolisで製造され、フランスのFegersheim工場でカートリッジに充填されます。原薬が充填されたカートリッジは、Indianapolisにあるデバイス工場にてミリオペンに装着され、兵庫県の西神工場に空輸されます。リリーのインスリン製剤は全て上記の工程を経て製造されています。インディアナポリス→フェガシャイム→各国の工場という流れです。世界基準の品質をクリアしたインスリン製剤は、日本の西神工場でさらに独自の3つの品質試験で製品の安全性を厳しくチェックされています。・外観検査:同一性、外観を目視検査。検査はトレーニング後に認定を受けたオペレータのみが担当できるものです。・理化学検査:分析機器を用い、品質が規格内である事を確認しています。・無菌検査:一定期間培養し、微生物の増殖がないことを確認しています。全品目視検査や出荷前最終外観検査を実施した合格品のみを流通させています。災害時などの不測の事態に備えて「安全在庫」を保持しています。大地震の時にも供給面での安心感があります。一方のカート製剤についてです。インスリングラルギンBS注カート「リリー」の薬価は1,031円とリーズナブルです。（参考）ランタス注カート：1,834円この薬価で助かる患者さんは多いでしょう。糖尿病患者さんにとってベネフィットが大きな薬剤と言えます。ミリオペンの製剤を処方した患者さんから、目盛りが無い、泡が入りやすい、泡が多いとのご指摘があります。我が国は国策として後発医薬品の普及に務めています。2020年に後発医薬品80%を目標としています（塩崎厚生労働大臣）。3月26日、衆議院第一議員会館でバイオシミラー使用促進議員連盟（バイオシミラー議連）が発足しました。会長に自民党の松本純衆院議員が就任、副会長に公明党の桝屋敬悟衆院議員が、維新の党の松野頼久衆院議員が、幹事長に民主党の笠浩史衆院議員が就任しています。名実ともに超党派の議連です。今後、バイオシミラーの普及に努めていきます。一方、厚生労働省医政局経済課の城克文課長は6月13日、今後予想されるバイオシミラーについても言及。「特別な項目を作るのは難しい」との認識を示しました。大型品の関節リウマチ治療薬・レミケードもGEが市場参入しましたが、現状では、「先発品１品目に対して、ほぼGE１品目しか上市されていない」のが現状だと指摘しました。こうした中で、GEの普及を進めるのは、「行政としてはいかがなものかと思っている」と述べています。一筋縄ではいかない印象を受けますが、糖尿病患者さんの利益のため、グラルギンのバイオシミラーを活用していきたいものです。良い話のように思えるバイオシミラーの普及に向けて課題もあります。バイオ医薬品は１回の投与で数万円と高額な製品が多いのですが、国の高額療養費制度により患者負担は月8万円強が上限となっています。このためバイオ医薬品をバイオ後続品に切り替えても、患者負担額が減らないケースが続出しているのです。割安な後続薬を患者が積極的に使う理由が乏しいとの指摘もあります。しかし、その点グラルギンのバイオシミラーは1,000円代と安価であるため、高額療養費制度に抵触する可能性はほぼゼロです。グラルギンのバイオシミラーを利用することは、患者さんの自己負担を軽減するだけでなく、DPC病院の薬剤費負担を軽減し、その経営改善に資するものであるといえるでしょう。 DPC病院にとって、グラルギンのバイオシミラーは薬剤費を下げる救世主となりうる。もちろん、患者さんの利益も大きい。グラルギンのバイオシミラーは患者、DPC病院の両者にとって救世主となりうる存在であると言えます。