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サキサグリプチンの新規使用者における急性心筋梗塞の予後的な市販後サーベイランス:集団ベースの研究

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サキサグリプチンの新規使用者における急性心筋梗塞の予後的な市販後サーベイランス:集団ベースの研究

Prospective Postmarketing Surveillance of Acute Myocardial Infarction in New Users of Saxagliptin: A Population-Based Study
Diabetes Care 2018 Jan; 41(1): 39-48.

目的
ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤であるサクサグリプチンの心血管安全性は、他の抗高血糖治療と比較してよく分かっていない。我々は、サクサグリプチンの使用と急性心筋梗塞(AMI)との関連について前向きに検討した。

デザイン
18歳以上のの患者を、2009年のサクサグリプチン承認日から2014年8月まで、18のMini-Sentinelデータパートナーのデータを用いて同定した。我々は、サキサグリプチンとシタグリプチン、ピオグリタゾン、第2世代スルホニルウレア、および長時間作用型インスリンとを、疾患リスクスコア(DRS)層別化および傾向スコア(PS)マッチングを用いて潜在的交絡因子に合わせて比較する7つの連続的評価を行った。逐次試験は、各対比較の0.05(片側)未満の偽陽性シグナルの全体的な機会を維持した。

結果
我々は82,264人のサキサグリプチンユーザーと各比較器の1.5倍以上のユーザーを同定した。監視終了時には、シタグリプチンとの比較では1.08(0.90-1.28)、ピオグリタゾンでは1.11(0.87-1.42)、スルホニルウレアでは0.79(0.64-0.98)であり、DRS層別ハザード比(HR) 、および長時間作用型インスリンを含む0.57(0.46-0.70)。対応するPS一致HRも同様であった。安全性信号の基準を満たした暫定的な168の分析のうち、唯一の暫定的分析は、第5回の逐次分析と比較したPS一致サクサグリプチン - ピオグリタゾンの比較であり、HRは1.63(1.12-2.37)であった。この関連性は、その後の分析において減少した。

結論
米国食品医薬品局(SAB)の承認を受けて最初の5年間に、他の選択された抗高血糖薬の使用者と比較して、サクサグリプチンの使用者において高いAMIリスクは見出されなかった。船橋市の糖尿病内科においても同様。

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