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DURATION-8試験 ビデュリオンとフォシーガの併用効果

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DURATION-8試験 ビデュリオンとフォシーガの併用効果について

本試験はメトホルミンをベースにビデュリオン単剤/フォシーガ単剤/両剤併用の3群で28週の血糖・体重コントロールに対する有効性、安全性を検討した試験です。2型糖尿病患者でメトホルミンで血糖コントロールが不十分な症例に、週一回投与のGLP-1受容体作動薬であるエキセナチド徐放剤(商品名:ビデュリオン)2mgの週1回投与と、SGLT2阻害薬ダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)10mgの1日1回投与の併用治療を、それぞれの単独治療と比較したphase3 試験DURATION-8において、併用治療群が単独治療群に比べ、HbA1cを有意に低下させることが示されました。EASD52で発表され、Lancet Diabetes & Endocrinologyに掲載されました。

HbA1c、体重、収縮期血圧が有意に低下しました

28週時点でのベースラインからのHbA1cの変化量は、エキセナチドとダパグリフロジンの併用治療で1.95%、エキセナチドの単独治療で1.58%、ダパグリフロジンの単独治療で1.37%低下しました(P<0.01)。また、メトホルミン治療で血糖コントロール目標が達成できていない患者におけるダパグリフロジンの有効性も示されました。体重は、エキセナチドとダパグリフロジンの併用治療で3.4kg、エキセナチドの単独治療で1.5kg、ダパグリフロジンの単独治療で2.2kg低下しました(P<0.01)。併用治療による体重減少は、ベースラインHbA1cが8-9%の患者群(-4.5 kg)が、ベースラインHbA1cが9.0%超の患者群(-2.6 kg)に比べてより大きな減少がみられました。収縮期血圧は、併用治療で4.2mmHg、エキセナチドの単独治療で1.3mmHg、ダパグリフロジンの単独治療で1.8mmHg低下しました(P<0.05)。主な有害事象(治療群に関わらず5%以上の患者に発現)は、下痢、注射部位の結節、悪心および尿路感染でした。

GLP-1RAとSGLT2阻害薬の併用で血糖改善・体重減少作用の両立を

多くの先生がGLP-1とSGLT2の併用に血糖コントロールだけでなく、体重低下効果も期待されているでしょう。一石二鳥というか二兎を追うものは二兎も三兎も得る結果になったのがDURATION-8です。この結果は患者さんにとって「体重コントロールに対するベストな薬剤の組み合わせが実証された」試験といえるでしょう。また、この組み合わせでの治療は、早期に開始したほうが高い効果を期待できることを示唆しています。なかなか納得いただけないところではありますが。試験開始前のHbA1c9%以上/9%未満の2群に分け、体重減少の度合いを解析したデータがありますが、投与前値のHbA1cが9%未満群のほうが体重減少していました。この結果から、体重コントロールを望まれるこの組み合わせでの治療においては、早期の治療開始が望ましいと考えています。

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