グラルギンU300-ランタスXR-
New Insulin Glargine 300Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type2 Diabetes Using Oral Agents and Basal Insulin : Glucose Control and Hypoglycemia in a 6-Month Randomized Controlled Trial (EDITION2)
Diabetes Care 2014;37:3235-3243
「サノフィが今年リリースするGlargine U300は従来のGlargineより低血糖リスクがより低く、より太りにくい特長がある。一方、同じ血糖まで下げるには10%多い用量が必要である。Glargineの特許切れに伴い、日本国内では日本イーライリリーと富士フィルムがグラルギンのバイオシミラーを用意している。特に前者はインスリンメーカーとしての実績があり、優れたデバイス（ミリオペン）があり、インスリンを売ることに慣れたMRがいる。サノフィにとって大きな脅威であることは間違いない。それを迎え撃つためのGlargine U300である。多くの医療現場で使用されることだろう。イーライリリーも同様に特許切れのリスプロを改良したバイオシャペロンリスプロU100を開発している。
2015/06/09
Glargine U300はランタスXRとして発売されることが決まった。
富士フィルムのグラルギンのデバイスであるが、パナソニックヘルスケアが開発中という情報がある。」
目的
1日42単位以上の基礎インスリンと経口糖尿病薬を使用している2型糖尿病患者において、新しいインスリングラルギンU300 （Gla-300) と従来のGlargine （Gla-100）の効果と安全性を比較する。
方法
EDITION2は、オープンラベル多施設無作為ランダム化並行群間比較試験である。Gla-300,Gla-100とも一日一回皮下注射、BOT。6ヶ月間。プライマーエンドポイントはHbA1cの変化。主要セカンダリーエンドポイントは1回以上の重症低血糖もしくは自覚された夜間低血糖の出現率。9週〜6ヶ月までフォロー。
結果
ランダム化された811名の患者の平均HbA1cは8.24% (SD=0.82)、BMIは34.8 Kg/m2 （SD=６．４）。血糖コントロールは両群とも似たような改善を示した。ベースラインからの低下はGla-300 で-0.57%、Gla-100で-0.56%であった。Gla-300は10%多くのdoseを要した。夜間自覚低血糖（70mg/dl以下）及び重症低血糖はGla-300でより少なかった（最初の8週および9週〜6ヶ月まで）。夜間低血糖および時間を問わない低血糖イベントは6ヶ月間すべての期間において少なかった。Gla-300のほうがGla-100より体重増加が少なかった(p=0.015）。
結論
Gla-300はGla-100と同様に有効でありながら、日中・夜間問わず、より低血糖リスクが低い。